Un panel de la FDA va a estudiar la vacuna contra el Covid
Asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) planean reunirse en junio para analizar las vacunas contra el coronavirus para los niños más pequeños.
La FDA dijo el viernes 29 que las posibles fechas para las reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados son el 8 de junio, el 21 de junio y el 22 de junio. Allí discutirían el uso pediátrico de vacunas producidas por Moderna Inc. y la asociación de Pfizer Inc. y BioNTech SE.
La noticia llega un día después de que Moderna dijera que había aplicado para autorización de emergencia para su vacuna en niños pequeños. Existe una gran presión sobre la FDA para que autorice una o más vacunas contra el covid en niños menores de 5 años. Más de 900 médicos enviaron una carta el miércoles al comisionado de la FDA, Robert Califf, pidiendo una revisión rápida de una vacuna covid para niños pequeños.
“Es importante tener en cuenta que las fechas a continuación son tentativas ya que ninguna de las presentaciones está completa”, dijo la FDA en su anuncio. “La agencia comprende la urgencia de autorizar una vacuna para grupos de edad que actualmente no son elegibles para la vacunación y trabajaremos diligentemente para completar nuestra evaluación de los datos”.
La vacuna de dos dosis de Moderna en los niños más pequeños utiliza una cuarta parte de la dosis para adultos. En un ensayo, produjo respuestas inmunitarias que coincidían con las de los adultos más jóvenes. La vacuna de Moderna actualmente solo está aprobada para adultos en Estados Unidos. La compañía planea completar su solicitud a la FDA para los niños más pequeños la próxima semana.
Pfizer está esperando datos sobre tres dosis de su vacuna en niños menores de 5 años antes de completar su envío a la agencia. La vacuna ya está aprobada en EE.UU. para niños de 5 años o más, pero dos dosis en niños más pequeños no produjeron las respuestas inmunitarias que la compañía esperaba. Los datos sobre tres dosis estarán disponibles pronto. En los niños más pequeños, Pfizer usa una décima parte de la dosis para adultos en cada vacuna.
